Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano CHMP dell’EMA ha raccomandato il rilascio per remdesivir dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio non più soggetta a specifici requisiti. Inizialmente, nel luglio 2020, era stata concessa l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio Condizionata per il trattamento di COVID-19 in adulti e adolescenti (dai 12 anni di età e con un peso di almeno 40Kg) con polmonite che necessita di ossigeno supplementare (ossigeno a basso o alto flusso o altro tipo di ventilazione non invasiva all’inizio del trattamento). Nel dicembre del 2021, l’Autorizzazione Condizionata è stata estesa a pazienti adulti che non necessitano di ossigeno supplementare e sono a maggior rischio di sviluppare COVID-19 grave. La CE esaminerà la raccomandazione del CHMP e, se approvata, remdesivir verrà definitivamente autorizzato come terapia contro COVID-19 secondo le indicazioni già approvate negli scorsi 2 anni.
Il parere positivo si basa sull’adempimento dell’ultimo obbligo specifico per remdesivir, che ha previsto la revisione dei dati virologici, tra cui anche i dati in vitro che ne dimostrano l’efficacia contro le varianti definite preoccupanti VOCs (variants of concern), tra cui Alpha, Beta, Gamma, Delta e Omicron (BA. 1 e BA.2). Inoltre, al fine di approvare il passaggio alla definitiva autorizzazione all’immissione in commercio, il CHMP ha condotto una valutazione dell’attuale profilo rischio-beneficio di remdesivir sulla base dei dati di efficacia e sicurezza disponibili a partire dalla concessione dell’Autorizzazione Condizionata.
All’interno dello Spazio Economico Europeo, remdesivir è ad oggi il solo antivirale indicato per il trattamento di COVID-19 sia in pazienti adulti o adolescenti con polmonite che necessitano di ossigeno supplementare (ossigeno a basso o alto flusso o altro tipo di ventilazione non invasiva) sia nei pazienti adulti che non richiedono ossigeno supplementare e sono ad aumentato rischio di sviluppare una forma grave della malattia.
Remdesivir e la sua versione generica sono stati resi disponibili a 11milioni di pazienti in tutto il mondo, tra cui 100mila pazienti in Italia. L’accesso rapido ed equo al farmaco in Europa sarà possibile grazie al nuovo accordo di fornitura congiunto firmato lo scorso 19 luglio da Gilead Sciences e dalla Commissione Europea. L’accordo – valido per i prossimi 12 mesi con possibilità di essere esteso per un ulteriore periodo di 6 mesi – sostituisce il primo accordo sottoscritto nell’ottobre 2020 e permette agli Stati membri dell’Unione Europea e dello Spazio Economico Europeo di acquistare il farmaco.
