La Commissione Europea, a seguito dell’opinione positiva da parte del Medicinal Products for Human Use CHMP dell’Ema rilasciata lo scorso luglio 2023, ha approvato l’oncologico elacestrant (Orserdu®), indicato per il trattamento di una tipologia di cancro al seno avanzato o metastatico. Si tratta di un degradatore selettivo del recettore degli estrogeni per il trattamento di donne in post-menopausa e di uomini adulti con carcinoma mammario avanzato o metastatico, positivo per il recettore degli estrogeni (ER+) e negativo per il recettore HER2-, che abbiano sviluppato mutazioni di ESR1, dopo almeno una di linea di trattamento con terapia endocrina. Elacestrant era stato già approvato lo scorso gennaio dalla Food and Drug Administration FDA statunitense, attraverso la procedura di priority review e fast track, sulla base dei risultati dello studio registrativo di fase III Emerald. “Sappiamo da tempo che le pazienti che convivono con un cancro al seno metastatico necessitano di opzioni efficaci e tollerabili che trattino la loro malattia consentendo loro di concentrarsi sulle cose che contano per loro”, dichiara Elcin Barker Ergun, ceo del Gruppo Menarini. “Siamo orgogliosi di offrire un una nuova, innovativa d efficace terapia endocrina per il trattamento del cancro alla mammella mediante una pillola, assunta una volta al giorno; siamo inoltre incredibilmente grati per il supporto dei ricercatori oncologici e di tutti i pazienti che hanno partecipato agli studi clinici che hanno reso possibile il risultato odierno.”
“Dato che un numero significativo di pazienti ER+ HER2- alla fine sviluppano mutazioni ESR1 ad un certo punto del loro percorso metastatico, è importante testare ESR1 ogni volta che un paziente con mBC sperimenta una progressione della malattia, per capire cosa stia alimentando il cancro al seno”, afferma Giuseppe Curigliano, MD, PhD, professore di Oncologia Medica, Università degli Studi di Milano, responsabile Divisione di Sviluppo Precoce di Farmaci presso l’Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS, Italia. “L’approvazione odierna ci offre la prima opzione terapeutica in assoluto che agisce direttamente contro le stesse mutazioni che rendono questa forma di cancro alla mammella più difficile da trattare, e dà speranza ai nostri pazienti e alle loro famiglie.”
Il Gruppo Menarini, che ha ottenuto i diritti di licenza globale per elacestrant nel luglio 2020 da Radius Health, Inc, è ora pienamente responsabile della registrazione globale, della commercializzazione e delle attività di ulteriore sviluppo per il farmaco.