Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano CHMP dell’Agenzia Europea per i Medicinali ha emesso parere positivo, raccomandando l’assegnazione dell’Autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione Europea, di bimekizumab per il trattamento di pazienti adulti con spondiloartrite assiale attiva (axSpA) e di adulti con artrite psoriasica attiva (PsA). L’axSpA comprende sia l’axSpA non radiografica (nr-axSpA) che la spondilite anchilosante (AS), nota anche come axSpA radiografica (r-axSpA). Se approvate dalla Commissione Europea (CE), queste sarebbero la seconda e la terza indicazione per bimekizumab nell’UE, dopo l’approvazione iniziale, nell’agosto 2021, per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti candidati alla terapia sistemica.
L’artrite psoriasica (PsA) è una condizione infiammatoria sistemica, cronica ed eterogenea, che colpisce sia le articolazioni che la pelle, con una prevalenza compresa tra lo 0,02% e lo 0,25% della popolazione e tra il 6% e il 41% dei pazienti con psoriasi. I sintomi includono dolore e rigidità articolare, placche cutanee, dita dei piedi e delle mani gonfie (dattilite) e infiammazione dei punti in cui i tendini o i legamenti si inseriscono nell’osso (entesite).
La spondiloartrite assiale (axSpA), che comprende sia l’axSpA non radiografica (nr-axSpA), sia la spondilite anchilosante (AS), nota anche come axSpA radiografica (r-axSpA), è una malattia infiammatoria cronica, immuno-mediata. La nr-axSpA è definita clinicamente dall’assenza di evidenze radiografiche definitive di danni strutturali alle articolazioni sacroiliache. La axSpA è una condizione dolorosa che colpisce principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni che collegano il bacino e la parte inferiore della colonna stessa (articolazioni sacroiliache). Il sintomo principale della axSpA nella maggior parte dei pazienti è il dolore infiammatorio alla schiena, che migliora con l’esercizio fisico, ma non con il riposo. Altre caratteristiche cliniche comuni includono spesso uveite anteriore, entesite, artrite periferica, psoriasi, malattia infiammatoria intestinale e dattilite. La prevalenza complessiva della axSpA è compresa tra lo 0,3% e l’1,4% degli adulti. Circa la metà di tutti i pazienti con axSpA sono affetti da nr-axSpA. L’esordio dell’axSpA avviene solitamente prima dei 45 anni; circa il 10-40% dei pazienti con nr-axSpA progredisce verso la SA nell’arco di 2-10 anni.