L’AIFA ha concesso la rimborsabilità di tenofovir alafenamide (TAF) 25mg, terapia orale monogiornaliera per il trattamento dell’infezione cronica da virus dell’epatite B (HBV) nei pazienti indicati nel piano terapeutico. TAF, profarmaco mirato del tenofovir, è il primo farmaco disponibile per il trattamento dell’infezione cronica da virus dell’epatite B dopo oltre un decennio dall’introduzione delle ultime novità terapeutiche per questa tipologia di infezione virale. “La disponibilità di TAF dopo un così lungo periodo di ‘latenza terapeutica’ – afferma il prof. Pietro Lampertico, Direttore di Unità Operativa Complessa di Epatologia, Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico Università degli Studi di Milano – costituisce una svolta importante nella gestione della terapia dell’infezione da HBV, soprattutto per quanto riguarda gli effetti collaterali a livello renale e osseo legati all’impiego di alcune delle attuali terapie antivirali.”
TAF ha dimostrato un profilo di efficacia antivirale simile a quella di TDF, ma a 1/10 della dose. I risultati degli studi clinici hanno mostrato che TAF, vantando una maggiore stabilità plasmatica e permettendo di rilasciare in modo più efficiente tenofovir negli epatociti (le cellule del fegato) rispetto a TDF, può essere somministrato a una dose più bassa e con una minore concentrazione plasmatica di tenofovir. Grazie a una ridotta esposizione a tenofovir, TAF è stato associato ad un miglioramento dei parametri di sicurezza renale e ossea rispetto a TDF.
Trasmesso attraverso i fluidi biologici, oggi il virus dell’epatite B è presente soprattutto nella popolazione italiana di età superiore ai 38 anni. Grazie infatti all’introduzione nel 1991 del vaccino obbligatorio per tutti i nati a partire dal 1979, la popolazione al di sotto di questa soglia anagrafica è virtualmente immune dall’infezione. “TAF rappresenta una valida opzione terapeutica per chi in Italia – e parliamo di circa 500mila soggetti – è colpito dall’infezione cronica B ed in particolare per alcune categorie di pazienti già in trattamento con TDF”, aggiunge Lampertico. “Come hanno messo in evidenza le recenti linee guida europee, il passaggio da TDF a TAF è particolarmente indicato per i pazienti che hanno superato i 60 anni e quelli interessati da malattia renale e ossea.”
“La decisione di AIFA rappresenta un risultato importante”, commenta Valentino Confalone, Vice President e General Manager di Gilead Sciences Italia. “In primo luogo per i pazienti che da oggi possono disporre attraverso il Sistema Sanitario Nazionale di una nuova e sicura alternativa terapeutica al TDF per la gestione dell’infezione; in secondo luogo per Gilead, perché riconosce il valore della nostra ricerca nell’area della malattie infettive e il nostro impegno nella collaborazione con istituzioni, clinici e associazioni pazienti per rendere accessibili i risultati di questa ricerca a tutti coloro che ne hanno bisogno.”