Johnson & Johnson, attraverso la propria divisione farmaceutica Janssen, ha annunciato l’accelerazione degli studi clinici sull’uomo del suo candidato vaccino ricombinante Ad26.COV2-S per SARS-CoV-2. L’inizio della sperimentazione di fase 1/2a, inizialmente previsto per settembre, è ora atteso per la seconda metà di luglio. “Sulla base della rilevanza dei dati preclinici che abbiamo raccolto finora e dei colloqui con le autorità regolatorie, siamo stati in grado di accelerare ulteriormente lo sviluppo clinico del nostro candidato vaccino ricombinante Ad26.COV2-S contro SARS-CoV-2”, dichiara Paul Stoffels, Vice President dell’Executive Committee e Chief Scientific Officer, J&J. “Contemporaneamente, proseguiamo nella costruzione di importanti partnership globali e stiamo investendo nella nostra tecnologia di produzione vaccinale e nelle nostre capacità produttive. Il nostro obiettivo è quello di garantire la fornitura di un vaccino su scala mondiale e proteggere le persone in tutto il mondo da questa pandemia.”
Lo studio randomizzato in doppio cieco controllato verso placebo di fase 1/2a valuterà la sicurezza, la reattogenicità (risposta alla vaccinazione) e l’immunogenicità (risposta immunitaria) del vaccino sperimentale ricombinante in 1.045 adulti sani di età compresa tra i 18 e i 55 anni e anche in adulti dai 65 anni; lo studio si svolgerà negli Stati Uniti e in Belgio.
L’azienda sta intrattenendo dei colloqui con gli Istituti Nazionali di Allergologia e Malattie Infettive con l’obiettivo di avviare lo studio clinico di Fase 3 in anticipo rispetto al suo programma originario, in base all’esito degli studi di Fase 1 e all’approvazione delle autorità regolatorie. Con il progredire dello sviluppo clinico del proprio vaccino sperimentale, l’Azienda continua inoltre ad aumentare la capacità produttiva e sta attivamente sviluppando un dialogo con partner globali per garantire l’accesso al vaccino a livello mondiale. L’Azienda si è impegnata a fornire più di 1 miliardo di dosi a livello globale nel corso del 2021, a condizione che il vaccino sia sicuro ed efficace.
Gli sforzi di Johnson & Johnson per accelerare lo sviluppo e la produzione di un vaccino contro SARS-CoV-2 si sono intensificati grazie alla collaborazione tra Janssen e l’Autorità di ricerca e sviluppo di biomedica avanzata (Biomedical Advanced Research and Development Authority, BARDA), che fa parte dell’Ufficio dell’Assistant Secretary for Preparedness and Response (ASPR) presso il Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti.
