Nei giorni scorsi sono stati resi noti i nuovi dati dallo studio di fase III Adult Respiratory Syncytial Virus AReSVi-006, che valuta l’efficacia di 1 singola dose del vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV), adiuvato contro la malattia del tratto respiratorio inferiore (LRTD) causata dal virus respiratorio sinciziale negli adulti di età pari o superiore a 60 anni in più stagioni di RSV e dopo rivaccinazione annuale. I risultati mostrano che 1 dose del vaccino è efficace contro RSV-LRTD e grave LRTD per 2 stagioni complete di RSV. Un modello simile di efficacia del vaccino nell’arco di 2 stagioni è stato osservato anche negli adulti con comorbidità sottostanti e con l’avanzare dell’età, rafforzando l’impatto che il vaccino potrebbe avere sui soggetti più a rischio di esiti gravi di RSV. Lo studio ha anche valutato l’efficacia dopo un programma di rivaccinazione annuale come endpoint secondario di conferma. L’efficacia cumulativa nell’arco di 2 stagioni nei partecipanti che hanno ricevuto una seconda dose del vaccino è stata del 67,1% (IC 97,5%; 48,1-80,0; 30 su 12.469 vs 139 su 12.498), suggerendo che la rivaccinazione dopo 12 mesi non sembra conferire ulteriori benefici per la popolazione complessiva. Il programma di sviluppo clinico continuerà a valutare il follow-up a lungo termine e la tempistica ottimale per una potenziale rivaccinazione.
“Il nostro obiettivo è fornire un elevato livello di protezione per gli anziani più a rischio di RSV”, dichiara Tony Wood, chief scientific officer GSK. “Questi dati mostrano l’efficacia di 1 singola dose del nostro vaccino in 2 stagioni RSV contro RSV-LRTD, anche nelle popolazioni più a rischio a causa dell’età o delle condizioni mediche sottostanti. Ciò rafforza la nostra fiducia nel suo potenziale per avere un impatto significativo sulla salute pubblica. Non vediamo l’ora di discutere questi risultati con le autorità di regolamentazione e gli organismi che raccomandano i vaccini e di raccogliere più dati dal programma di sviluppo clinico in corso.”
I dati sulla sicurezza e sulla reattogenicità erano coerenti con le osservazioni iniziali del programma di fase III. Il vaccino è stato generalmente ben tollerato. Gli eventi avversi più frequentemente osservati sono stati dolore al sito di iniezione, affaticamento, mialgia, cefalea e artralgia, generalmente da lievi a moderati e transitori. I dati sono stati presentati da GSK nel corso della riunione del Comitato Consultivo sulle Pratiche di Immunizzazione ACIP dei Centri Statunitensi per il Controllo e la Prevenzione delle Malattie CDC, tenutasi il 21 giugno 2023. Sono inoltre stati presentati i risultati di 2 studi di co-somministrazione del vaccino anti-influenzale (quadrivalente ad alta dose e quadrivalente adiuvato), che verranno sottoposti alla FDA e ad altre agenzie regolatorie per revisione.