Quasi il triplo dei pazienti trattati con dupilumab ha registrato riduzioni clinicamente significative del prurito e delle lesioni cutanee a 24 settimane rispetto al placebo. I risultati positivi dello studio di fase 3 Prime, che ha valutato dupilumab negli adulti con prurigo nodularis non controllata, sono stati presentati in una late-breaking session durante il congresso dell’European Academy of Dermatology and Venereology EADV di Milano. Questi dati, provenienti da 1 dei 2 studi registrativi sulla prurigo nodularis, mostrano che dupilumab è in grado di ridurre significativamente il prurito e le lesioni cutanee a 24 settimane.
In totale, nel corso dell’edizione 2022 del congresso EADV sono 22 gli abstract scientifici presentati inerenti a dupilumab in dermatite atopica in pazienti a partire dai 6 mesi di vita e riguardanti l’uso sperimentale nell’orticaria cronica spontanea e nel pemfigoide bolloso, oltre che nella prurigo nodularis. “I risultati positivi del secondo dei 2 studi di fase 3 su dupilumab nella prurigo nodularis confermano che inibire l’IL-4 e l’IL-13 può ridurre in modo significativo il prurito incessante e le lesioni cutanee estese e gravi che spesso compromettono in modo significativo la qualità di vita dei pazienti”, dichiara Gil Yosipovitch, M.D., professore di Dermatologia della Miller School of Medicine, Università di Miami, direttore del Miami Itch Center e principale investigatore dello studio. “Nella mia pratica clinica ho sperimentato che alleviare il prurito e ripristinare l’integrità cutanea rappresentano le priorità per i miei pazienti in una serie di patologie croniche della cute. Questi dati dimostrano che dupilumab ha il potenziale di fronteggiare e consentire di gestire questi sintomi debilitanti anche in prurigo nodularis, un’altra patologia cronica della cute riconducibile ad infiammazione di tipo 2.”
I dati più recenti presentati all’EADV 2022 provengono dallo studio di fase 3 randomizzato e controllato verso placebo Prime che ha raggiunto i suoi endpoint primari e secondari. A 24 settimane, i pazienti trattati con dupilumab nello studio hanno:
- Sperimentato una riduzione clinicamente significativa del prurito rispetto al basale, che rappresentava l’’endpoint primario dello studio, rispetto ai pazienti trattati con placebo;
- Ottenuto una cute priva o quasi priva di lesioni, endpoint secondario chiave dello studio, rispetto ai pazienti con placebo.
I risultati di sicurezza dello studio sono stati generalmente coerenti con il profilo di sicurezza noto di dupilumab nella sua indicazione dermatologica approvata. Per il periodo di trattamento di 24 settimane, i tassi complessivi di eventi avversi (AE) sono stati del 71% per i pazienti trattati con dupilumab e del 63% per i pazienti trattai con placebo. Gli AE più comunemente osservati con dupilumab (≥5%) includevano nasofaringite (5% dupilumab vs 4% placebo) e cefalea (5% dupilumab, 5% placebo). Il tasso di interruzione del trattamento a causa di AEs prima della settimana 24 è stato dello 0% per dupilumab rispetto al 4% per il placebo. Con dupilumab è stato osservato un tasso numericamente inferiore di infezioni cutanee (4% dupilumab vs 9% placebo).
LA PRURIGO NODULARIS
Le persone affette da prurigo nodularis soffrono di un prurito intenso e persistente e manifestano lesioni cutanee spesse (chiamate noduli) che possono coprire gran parte del corpo. Le lesioni della prurigo nodularis sono spesso descritte come dolorose, perché provocano acuti bruciori e formicolii della cute. L’impatto della prurigo nodularis non controllata sulla qualità della vita dei pazienti è uno dei più alti tra le malattie infiammatorie della cute, proprio a causa del prurito estremo. Tale impatto è inoltre paragonabile a quello di altre malattie croniche debilitanti che possono influire negativamente sulla salute mentale, sulle attività della vita quotidiana e sulle interazioni sociali. Gli steroidi topici ad alta potenza sono comunemente prescritti ma, se usati a lungo termine, sono associati a rischi di sicurezza.