La Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio per delgocitinib, prima crema per il trattamento di pazienti adulti con eczema cronico delle mani (chronic hand eczema, CHE) da moderato a grave per i quali i corticosteroidi topici sono inadeguati o inappropriati. L’approvazione è valida in tutti gli Stati membri UE, oltre che Islanda, Norvegia e Liechtenstein. “Siamo da sempre impegnati a migliorare lo standard di cura per chi convive con patologie della pelle e questa pietra miliare tanto attesa per delgocitinib dimostra il raggiungimento del nostro obiettivo”, dichiara Christophe Bourdon, ceo di LEO Pharma. “Questa approvazione fornisce una nuova opzione di trattamento per i pazienti e non vediamo l’ora di compiere i prossimi passi necessari per offrire delgocitinib alle persone che ne hanno bisogno.”
Delgocitinib è un inibitore pan-JAK (di tutti gli enzimi janus kinasi) topico per l’eczema cronico delle mani. Inibisce l’attivazione della trasmissione del segnale JAK-STAT, che svolge un ruolo chiave nella patogenesi della malattia. Attualmente non ci sono altri trattamenti specificamente approvati per gli adulti con CHE da moderato a grave, per i quali i corticosteroidi topici sono inadeguati o inappropriati. “L’eczema cronico delle mani è una malattia cutanea infiammatoria clinicamente eterogenea e con meccanismi patogenetici diversificati”, spiega il prof. Luca Stingeni, direttore della Struttura Complessa di Dermatologia dell’Ospedale Santa Maria della Misericordia, Perugia. “Si caratterizza per un decorso clinico per lo più cronico-recidivante e per la presenza di sintomi soggettivi quali prurito e dolore anche di grave entità. Si manifesta clinicamente su mani e polsi con lesioni quali eritema, edema e vescicole nella fase acuta e desquamazione, lichenificazione, ipercheratosi, e ragadi nella fase cronica. La fisiopatologia è multifattoriale, comprendendo la disfunzione della barriera cutanea, l’ipersensibilità cellulo-mediata e reaginica e le alterazioni del microbioma cutaneo. Questa condizione – prosegue – provoca ai pazienti un elevato carico psicologico, sociale ed occupazionale, determinando un importante deterioramento della loro qualità di vita. Il 70% degli individui affetti da grave eczema cronico delle mani riferisce difficoltà nello svolgimento delle attività quotidiane e gravi ripercussioni sulla propria attività lavorativa a causa della patologia. Il nuovo trattamento topico rappresenta quindi un’importante innovazione nella gestione di questa patologia con ottime prospettive di tenere sotto controllo i segni e i sintomi dell’eczema cronico delle mani e di migliorare la qualità di vita dei pazienti che ne sono affetti.”
L’approvazione della Comunità Europea per delgocitinib si basa sui risultati del programma clinico di fase 3, che include gli studi clinici Delta 1 e Delta 2, che hanno valutato la sicurezza e l’efficacia di delgocitinib rispetto al veicolo. I risultati degli studi clinici sono stati pubblicati su The Lancet. Entrambi gli studi hanno raggiunto gli endpoint primari e tutti i secondari. Ai soggetti che hanno completato gli studi Delta 1 o Delta 2, di 16 settimane, è stato immediatamente proposto di arruolarsi nello studio di estensione in aperto Delta 3, di 36 settimane. I risultati hanno dimostrato un profilo di sicurezza a lungo termine coerente con i risultati degli studi precedenti: “Avere i risultati degli studi Delta 1 e 2 pubblicati su una delle riviste mediche peer-reviewed più prestigiose al mondo come The Lancet è un passo fondamentale nella nostra missione di essere pionieri in dermatologia medica”, dichiara Paolo Pozzolini, vp & general manager LEO Pharma Italia. “[…] un traguardo di cui devono essere orgogliosi tutti coloro che hanno lavorato instancabilmente agli studi Delta 1 e 2 e dimostra l’impegno di LEO Pharma nel ricercare e sviluppare nuove potenziali opzioni di trattamento per le persone che convivono con patologie della pelle.”
