L’Agenzia Italiana del Farmaco Aifa ha riconosciuto la rimborsabilità di un’ulteriore indicazione terapeutica per enzalutamide, sulla base dei risultati dello studio di Fase 3 Embark. Con questa autorizzazione enzalutamide diventa il primo e unico inibitore del segnale del recettore degli androgeni che ha ottenuto la rimborsabilità per il trattamento di uomini adulti con cancro della prostata non metastatico ormono-sensibile nmHSPC con recidiva biochimica BCR ad alto rischio non idonei alla radioterapia di salvataggio, con Determina n857/2025 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n151 del 02 luglio 2025. I pazienti affetti da nmHSPC con BCR ad alto rischio possono essere trattati con enzalutamide in associazione o meno a una terapia con analoghi dell’ormone di rilascio delle gonadotropine GnRH. “La nuova indicazione di enzalutamide cambia radicalmente, nel percorso di cura del paziente con carcinoma della prostata, il ruolo dell’Urologo che fino a ieri era coinvolto nella diagnosi e nel management iniziale del tumore prostatico, mentre era escluso dalla gestione delle forme più avanzate, metastatiche così come dalla gestione dei pazienti con recidiva biochimica, dopo chirurgia e/o radioterapia con intento curativo, eventualità che riguarda il 53% dei casi”, dichiara Pier Luigi Bove, professore associato di Urologia, Dipartimento di Scienze Chirurgiche Università degli Studi di Roma Tor Vergata, direttore UOSD Urologia Robotica e Mini Invasiva AOU Policlinico Tor Vergata, Roma. “Oggi, enzalutamide ha rivoluzionato questo paradigma, perché l’Urologo può intervenire precocemente e con risultati importanti in questo setting di pazienti con recidiva biochimica ad alto rischio di metastasi o morte per questa malattia. Inoltre, il farmaco può essere utilizzato in tutte le fasi di carcinoma prostatico avanzato/metastatico, sensibile o resistente alla castrazione.”
Tra gli uomini sottoposti a un trattamento definitivo per il tumore alla prostata, come prostatectomia radicale, radioterapia o entrambe, si stima che il 20-40% svilupperà una recidiva biochimica entro 10 anni; circa 9 uomini su 10 con BCR ad alto rischio andranno incontro a malattia metastatica; 1 su 3 morirà a causa del carcinoma prostatico metastatico. “La novità della nuova indicazione è che l’utilizzo di enzalutamide viene spostato, ampliandolo, anche al paziente non metastatico ormono-sensibile, dove non è stato sufficiente il trattamento con la chirurgia o la radioterapia e che manifesta una recidiva biochimica ad alto rischio, anticipata dal PSA che sale rapidamente, segnale precoce di un ritorno di malattia ad alto rischio di metastasi”, spiega Stefano Arcangeli, professore associato di Radioterapia, Università di Milano Bicocca e Direttore SC Radioterapia, Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori, Monza. “Enzalutamide si è dimostrato efficace proprio in questo setting di pazienti che altrimenti venivano curati solo con la terapia ormonale. Enzalutamide, in monoterapia o in associazione con terapia di deprivazione androgenica, cambia il paradigma terapeutico per quei pazienti che hanno una elevata probabilità di progressione dopo la cura iniziale e apre la strada ad una nuova prospettiva terapeutica con solide evidenze che offre un trattamento efficace ai pazienti con recidiva dopo l’intervento chirurgico non suscettibili di radioterapia post-operatoria, a quelli che sono andati in progressione dopo radioterapia post-operatoria e a quelli con recidiva post-radioterapia esclusiva. Infine, il modello di trattamento ‘a intermittenza’ proposto dallo studio Embark rende possibile l’inserimento di una radioterapia focale e selettiva.”
