Gilead Sciences annuncia l’approvazione della rimborsabilità da parte dell’Agenzia Italiana per il Farmaco di bulevirtide 2mg per il trattamento dell’infezione cronica da virus dell’epatite Delta (HDV) in pazienti adulti positivi a HDV-RNA plasmatico (o sierico) con malattia epatica compensata. Il farmaco ha inoltre ricevuto l’attribuzione del requisito dell’innovatività terapeutica condizionata, che ne prevede l’inserimento negli elenchi dei farmaci innovativi. “Bulevirtide, in somministrazione giornaliera da 2mg per via sottocutanea, è il primo trattamento specifico approvato per questa grave forma di epatite, dalla scoperta del virus HDV avvenuta nel 1977”, si legge in una nota. “L’epatite Delta è la forma più aggressiva di epatite, quella a più rapida progressione e con un più elevato rischio di evoluzione verso la cirrosi e ulteriori complicanze, come lo scompenso epatico e l’epatocarcinoma.” Data la natura molto particolare del virus HDV, l’epatite Delta cronica può presentarsi solo nelle persone già affette da epatite B; in Italia la prevalenza di questa doppia infezione riguarda circa il 5-9% dei soggetti con infezione da virus dell’epatite B.
Bulevirtide, spiegano gli esperti, appartiene alla classe di farmaci cosiddetti entry inhibitor o “inibitori d’ingresso”: bloccando il recettore NTCP che permette l’ingresso del virus nelle cellule epatiche e la trasmissione ad altre cellule epatiche, impedisce la diffusione dell‘infezione nel fegato: “Con bulevirtide – il primo farmaco approvato contro l’epatite Delta 45, anni dopo la sua scoperta – stiamo assistendo ad una rivoluzione del trattamento di questa malattia che è la forma più grave di epatopatia cronica virale”, dichiara il prof. Pietro Lampertico, ordinario di Gastroenterologia presso l’Università degli Studi di Milano, direttore dell’Unità di Gastroenterologia e Epatologia del Policlinico di Milano. “Lo studio registrativo di fase III ha dimostrato l’efficacia e la sicurezza di questo farmaco che, somministrato in monoterapia per 48 settimane, ha ottenuto il 70% di risposta virologica, il 50% di risposta biochimica, ed il 45% di risposta combinata. Con questo farmaco, possiamo finalmente rispondere alle priorità cliniche di soppressione della viremia e di normalizzazione delle transaminasi, condizioni che potrebbero far rallentare la progressione della malattia verso la cirrosi, lo scompenso epatico e l’epatocarcinoma.”
L’epatite Delta cronica presenta un più elevato rischio di evoluzione verso la cirrosi e altre gravi complicanze epatiche, con un impatto significativo sulle persone con questa infezione. L’infezione da HDV può avvenire esclusivamente nei pazienti che sono anche HBsAg positivi, in quanto quello dell’epatite Delta è un virus cosiddetto difettivo o satellite, ovvero necessita di un altro virus – detto helper, quello appunto dell’epatite B – per infettare le cellule epatiche. Nel mondo si stima siano circa 10milioni le persone attualmente co-infettate dai virus HBV/HDV, ma l’infezione resta sotto-diagnosticata a livello globale. “Il riconoscimento della rimborsabilità per bulevirtide rappresenta un nuovo importante traguardo raggiunto nell’ambito delle epatiti virali da Gilead Sciences”, dichiara Cristina Le Grazie, executive director medical affairs. “Con bulevirtide, Gilead porta una concreta opportunità di trattamento per una malattia per la quale non esistevano fino ad oggi terapie specifiche.”
Bulevirtide 2mg ha ricevuto nel luglio 2020 l’approvazione condizionata da parte dell’Ema per il trattamento dei pazienti con epatite Delta cronica (CHD) compensata; ha inoltre ottenuto la designazione di farmaco orfano, confermata nel maggio 2020 dalla review condotta dal Committee for Orphan Medicinal Products COMP, e ha beneficiato del supporto dello schema Priority Medicines PRIME, piattaforma EMA per un dialogo precoce e potenziato con gli sviluppatori di nuovi farmaci promettenti che rispondono a bisogni medici insoddisfatti.