Il nuovo Regolamento Europeo HTA (health technology assessment) segna una svolta che impegna l’Italia e gli altri Paesi dell’Unione a recepire le novità, che diverranno operative dal 2025. Proprio sulle innovazioni attese si è incentrata la discussione dei relatori della sessione plenaria nella seconda giornata del XV Congresso Nazionale della Società Italiana di Health Technology Assessment. Gli interventi sono stati moderati da Francesco Saverio Mennini, presidente Sihta; Americo Cicchetti, direttore dell’Alta Scuola di Economia e Management dei Sistemi Sanitari Altem, dell’Università Cattolica del Sacro Cuore; Anna Ponzianelli, institutional affairs head di Novartis Farma.
“Alla luce del progresso e dell’innovazione in ambito farmacologico, digitale e regolatorio avuto negli ultimi anni, soprattutto sotto la spinta dell’emergenza sanitaria, vi è ancora tanto lavoro da svolgere nell’applicazione delle procedure di Health Technology Assessment al fine di allineare le risorse necessarie per fornire una specifica e nuova tecnologia sanitaria e il bisogno di salute dei pazienti raggiungibile mediante tale tecnologia”, dichiara Annalisa Capuano, ordinario di Farmacologia presso l’Università degli Studi della Campania. “Ogni Stato membro, tra cui l’Italia, deve mettersi al passo con tali cambiamenti, al fine di poter cooperare con il sistema Europa. Per una valida collaborazione e al fine di usare in modo efficace i vantaggi offerti dall’Health Technology Assessment, sia a livello europeo che nazionale, occorre investire nelle competenze, che devono essere specifiche e trasversali. Il mondo del farmaco non è composto più solamente dagli esperti del settore sanitario, ma anche di altri settori, considerando che le valutazioni di HTA tengono conto di tutti gli aspetti del farmaco, da quelli scientifici a quelli economici/finanziari, organizzativi, etici, giuridici e sociali. In generale, il mondo accademico può sicuramente fornire un grosso aiuto, soprattutto per quanto riguarda le informazioni, i dati, le analisi e altre evidenze necessarie per la valutazione clinica congiunta delle tecnologie sanitarie.”
“Per definire il valore dei farmaci non si parte da zero”, commenta Giovanna Scroccaro, direttore del Servizio Farmaceutico, Protesica, Dispositivi Medici della Regione Veneto. “Dal 1° gennaio 2025 diventa operativo il nuovo regolamento europeo sull’HTA e verranno messi a disposizione degli Stati membri le prime valutazioni cliniche congiunte sui farmaci antitumorali e le terapie avanzate. L’Europa riconosce quindi l’importanza dell’HTA e si pone come obiettivo quello di formulare valutazioni condivise, evitando differenze e duplicazioni. È necessario peraltro precisare che queste valutazioni si focalizzeranno sugli effetti delle tecnologie, sugli esiti di salute, in relazione ai parametri selezionati, e sul grado di certezza degli effetti in considerazione dei punti di forza e dei limiti delle evidenze disponibili, ma non conterranno giudizi di valore aggiunto rispetto alle cure già disponibili, né elementi di valorizzazione economica. Rimangono in capo ai singoli Stati membri la definizione del place in therapy, le decisioni sulla rimborsabilità e la definizione dei prezzi dei farmaci. Gli Stati membri devono tenere conto, nelle proprie valutazioni, di quanto riportato nelle valutazioni cliniche congiunte. Rimane quindi in capo ad Aifa il compito di coniugare l’accesso e la sostenibilità, anche tramite un approfondito confronto tra i benefici e i costi delle nuove e vecchie terapie.”
“Il nuovo regolamento HTA offre opportunità per rendere più forte e solido il nostro Servizio Sanitario Nazionale. L’obiettivo con cui è nato è migliorare l’accesso ai farmaci. Ma armonizzare le procedure a livello europeo non sarà facile”, dichiara Paolo Daniele Siviero, capo Area Attività Regolatorie Direzione Tecnico Scientifica di Farmindustria. “Sembra mancare nelle linee guida europee l’armonizzazione. Invece di mettere a fattor comune le esperienze è prevalsa l’idea di evitare il conflitto. Così però si sposta semplicemente il problema, perché il ruolo delle agenzie nazionali è quello di garantire ora e nel futuro l’accesso rapido e uniforme ai farmaci e vaccini per tutti i cittadini.”
“È positivo che non si tratti solo di farmaci ma anche di dispositivi, fondamentali per alcune terapie”, dichiara Teresa Petrangolini, direttrice del Patient Advocacy Lab dell’ALTEMS preso l’Università Cattolica del Sacro Cuore, ponendo come criticità il mancato coinvolgimento dei pazienti, ampiamente prevista dalle linee guida di HTAi in tutti le fasi di valutazione. “Siamo in marcia. Ci sono elementi da chiarire e migliorare. Il Ministero della Salute ha varato un atto di indirizzo sulla partecipazione che va usato anche da Aifa. È importante mettere in mezzo i cittadini.”
“Sempre di più la figura del farmacista è a forte integrazione multidisciplinare e l’Hta rappresenta l’emblema dell’integrazione fra i professionisti”, afferma Arturo Cavaliere, presidente Sifo, Società Italiana dei Farmacisti Ospedalieri. “Nel mondo sanitario le nuove tecnologie in particolare i dispositivi medici sono ad alto impatto tecnologico ed economico e necessitano pertanto di valutazioni multidimensionali al fine di garantire l’efficacia e la sicurezza e la sostenibilità dei costi.”