La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato ZEJULA™ (niraparib), un inibitore orale della poli ADP-ribosio polimerasi (PARP) per il trattamento di mantenimento in donne con carcinoma ovarico epiteliale ricorrente, delle tube di Falloppio o peritoneale primario con risposta completa o parziale alla chemioterapia a base di platino. Niraparib è il primo inibitore di PARP a essere approvato dalla FDA che non richieda test della mutazione BRCA o su altri biomarcatori; è l’unico inibitore di PARP a aver dimostrato un aumento clinicamente significativo della sopravvivenza libera da progressione (PFS) nelle donne con carcinoma ovarico ricorrente, indipendentemente dalla presenza di mutazioni BRCA o di altri biomarcatori, in un trial clinico prospettico randomizzato di fase 3. È un farmaco a uso orale, da somministrare in monodose giornaliera, per il trattamento di mantenimento. L’approvazione di niraparib da parte della FDA è basata su dati del trial internazionale di fase 3 ENGOTOV16/NOVA, studio controllato con placebo in doppio cieco su 553 pazienti con ricorrenza di carcinoma ovarico che avevano ricevuto una risposta completa o parziale nel loro più recente trattamento di chemioterapia a base di platino. “Siamo fieri di mettere a disposizione delle donne con carcinoma ovarico questo nuovo e unico farmaco, e vorremmo ringraziare i pazienti che hanno accettato di partecipare a questo trial con l’aiuto di familiari e medici”, afferma Mary Lynne Hedley, Ph.D., Presidente e Chief Operating Officer di TESARO. “I partecipanti ai trial clinici rappresentano il contributo più importante al successo del programma di sviluppo clinico di niraparib.”
“Siamo in prima linea nel sostegno delle donne che affrontano in maniera coraggiosa il carcinoma ovarico, tumore raro ma tra i più letali Abbiamo stabilito sei mesi fa la nostra presenza in Italia e stiamo lavorando per costruire l’organizzazione. Il nostro obiettivo è dare ai pazienti che ne possono beneficiare la possibilità di avere accesso ai nostri farmaci il prima possibile”, dichiara Roberto Florenzano, Vice Presidente e Amministratore Delegato di TESARO Italia. Niraparib dovrebbe essere disponibile negli Stati Uniti per la fine del mese di aprile. L’autorizzazione per l’immissione in commercio è al momento in fase di esame da parte dell’EMA (European Medicines Agency).
