L’FDA approva Capvaxive™ (V116), nuovo vaccino pneumococcico coniugato 21-valente per la prevenzione di malattia invasiva e polmonite

Nei giorni scorsi la Food and Drug Administration statunitense ha approvato V116, vaccino pneumococcico coniugato 21-valente, per:

  • L’immunizzazione attiva per la prevenzione della malattia invasiva causata dai sierotipi 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F e 35B di Streptococcus pneumoniae negli individui di età pari o superiore a 18 anni;
  • L’immunizzazione attiva per la prevenzione della polmonite causata dai sierotipi 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F e 35B di Streptococcus pneumoniae negli individui di età pari o superiore a 18 anni.

V116 è specificamente progettato per proteggere gli adulti contro i sierotipi che causano la maggior parte dei casi di malattia pneumococcica invasiva (IPD); l’approvazione segue la revisione prioritaria da parte della FDA della domanda di MSD.

Si raccomanda di non somministrare il vaccino pneumococcico coniugato 21-valente a persone con una storia di reazione allergica grave (ad esempio, anafilassi a qualsiasi componente di V116 o al tossoide difterico). Questa indicazione per la prevenzione di polmonite causata dai sierotipi 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F e 35B è approvata sulla base di una procedura accelerata basata sulla risposta immunitaria misurata dall’attività opsonofagocitica (OPA). I successivi studi di efficacia nel mondo reale potranno confermare il beneficio clinico di questa indicazione. Si prevede che il Comitato Consultivo sulle Pratiche di Immunizzazione ACIP dei Centers for Diseases Control and Prevention CDC si riunirà entro fine mese per discutere e formulare raccomandazioni sull’utilizzo di V116 negli adulti.

“Il decorso delle complicanze della malattia pneumococcica invasiva può portare all’ospedalizzazione, a danni agli organi e persino alla morte. Molti casi di malattia negli adulti sono causati da sierotipi non inclusi in altri vaccini pneumococcici coniugati già precedentemente approvati”, afferma Walter Orenstein, professore emerito di Medicina, Epidemiologia, Salute Globale e Pediatria presso l’Università di Emory, membro del Comitato Consultivo Scientifico di Merck. “V116 è progettato per includere i sierotipi che causano la maggior parte dei casi di malattia pneumococcica invasiva negli adulti, contribuendo a proteggerli dalla malattia pneumococcica invasiva e dalla polmonite pneumococcica.”