La combinazione in una sola compressa di emtricitabina/tenofovir alafenamide (200/25 mg; F/TAF) con bictegravir, un nuovo inibitore dell’integrasi (INSTI) sperimentale, soddisfa gli endpoint primari di quattro studi clinici di fase III. La presentazione della NDA (New Drug Application) negli USA e quella della MAA (Marketing Authorization Application) nella UE sono previste rispettivamente per il secondo e il terzo trimestre 2017.
“Questo regime sperimentale a singola compressa riunisce la potenza di un inibitore dell’integrasi – bictegravir – con il consolidato profilo di efficacia e sicurezza del trattamento a base di TAF ed emtricitabina”, afferma Andrea Antinori, Direttore U.O.C. Immunodeficienze Virali, Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani, IRCCS, Roma. “Sulla base di quanto emerso dai risultati di questi studi di Fase III, la combinazione di bictegravir e F/TAF rappresenta, al momento, un progresso di assoluto rilievo nel trattamento con triplice terapia. La combinazione di bictegravir e F/TAF si è dimostrata non-inferiore rispetto a regimi standard of care sia nel trattamento del paziente naive che nelle persone che cambiano la terapia in presenza di una soppressione virale, e questo significa avere a disposizione una nuova opzione di trattamento, estremamente sicura ed efficace, per una larga parte dei pazienti affetti da HIV.”
