L’Agenzia Italiana del Farmaco ha approvato la rimborsabilità del trattamento first-in-class (primo nel proprio genere con tale meccanismo d’azione) di acido bempedoico e dell’associazione a dose fissa di acido bempedoico ed ezetimibe per il trattamento di pazienti adulti i cui livelli di colesterolo LDL (C-LDL) nel sangue restano troppo elevati nonostante l’assunzione di trattamenti come le statine e altre terapie ipolipemizzanti. In Italia l’acido bempedoico e la sua associazione a dose fissa con ezetimibe sono prescrivibili in regime di rimborsabilità tramite una scheda di prescrizione. Minori sono i livelli di C-LDL di una persona, minore è il suo rischio cardiovascolare. Le più recenti linee guida per la gestione delle dislipidemie (ESC/EAS 2019) hanno rivisto gli obiettivi C-LDL indicando un target di <55mg/dL nei pazienti a rischio molto alto e <70mg/dL per i pazienti a rischio alto. Più dell’80% dei pazienti non raggiunge il target di C-LDL, nonostante l’assunzione di trattamenti come le statine e altre terapie ipolipemizzanti, con conseguente aumento del rischio di infarto o ictus, responsabili dell’85% dei decessi causati da malattia cardiovascolare aterosclerotica.
Negli studi clinici condotti su oltre 4mila pazienti a rischio alto e molto alto di eventi cardiovascolari, l’acido bempedoico e la sua associazione a dose fissa con ezetimibe hanno costantemente dimostrato riduzioni significative del C-LDL con un buon profilo di tollerabilità. Grazie al suo specifico meccanismo d’azione, l’acido bempedoico non viene attivato nel muscolo scheletrico, riducendo così il potenziale di effetti indesiderati muscolo-correlati come le mialgie. “L’accumulo di lipidi nella parete dei vasi sanguigni, soprattutto di quelli trasportati dalle LDL (le lipoproteine aterogene per eccellenza) è in grado di causare una infiammazione del vaso, un processo noto come aterosclerosi”, dichiara Marcello Arca, past president della Società Italiana per lo Studio della Aterosclerosi SISA. “La aterosclerosi determina la formazione di placche, che complicandosi limitano il flusso di sangue al cuore o al cervello, con conseguenze che possono essere in alcuni casi fatali. L’evidenza è ormai chiara ed indiscutibile: il colesterolo delle LDL è una causa diretta e comprovata di eventi come infarti, ictus e, quindi, anche di morte per malattie cardiovascolari su base ischemica. Di conseguenza, le ultime linee guida dell’ESC invitano a ridurre il più possibile il C-LDL, il cosiddetto colesterolo cattivo, nelle persone ad alto rischio. La disponibilità in Italia dell’acido bempedoico e dell’associazione fissa di acido bempedoico ed ezetimibe fornirà nuove importanti opzioni terapeutiche per aiutare i pazienti a raggiungere i loro obiettivi di colesterolo LDL.”
L’acido bempedoico è un nuovo trattamento orale da assumere 1 volta al giorno, che può essere associato ad altri trattamenti ipolipemizzanti per ridurre ulteriormente i livelli di C-LDL. L’acido bempedoico fornisce ai pazienti una riduzione ulteriore del 17-28% del C-LDL, in aggiunta alle statine alla massima dose tollerata, con o senza altre terapie orali ipolipemizzanti. Negli studi clinici è stata osservata una riduzione di circa il 18% del C-LDL con le statine ad alta intensità e una riduzione del C-LDL fino al 28% nei pazienti che non assumevano statine. L’associazione fissa acido bempedoico/ezetimibe ha invece dimostrato una riduzione del 38% circa del C-LDL rispetto al placebo, in aggiunta alla terapia ipolipemizzante. “L’acido bempedoico rappresenta un nuovo efficace strumento nell’armamentario terapeutico soprattutto per i pazienti a più alto rischio cardiovascolare che non hanno raggiunto gli obiettivi terapeutici nonostante le terapie ipolipemizzanti in corso, e per i pazienti intolleranti”, afferma Fulvio Colivicchi, presidente dell’Associazione Nazionale Medici Cardiologi Ospedalieri ANMCO. “Questo farmaco ha il vantaggio di poter essere associato a qualsiasi terapia ipolipemizzante, di avere un buon profilo di tollerabilità e di essere facilmente accessibile dal momento che potrà essere prescritto sia dagli specialisti che dai medici di medicina generale.”
