MSD, ha annunciato i risultati positivi preliminari dai primi 2 dei 3 studi clinici di fase 3 che valutano la sicurezza e l’efficacia di enlicitide decanoato, farmaco sperimentale, inibitore della proproteina convertasi subtilisina/kexina di tipo 9 PCSK9 in formulazione orale, in fase di valutazione per il trattamento di adulti con iperlipidemia in terapia con farmaci ipolipemizzanti, tra cui almeno 1 statina. Gli studi Coralreef HeFH e Coralreef AddOn hanno raggiunto con successo gli obiettivi primari e tutti i principali obiettivi secondari, mostrando riduzioni maggiori statisticamente significative e clinicamente rilevanti del colesterolo a bassa densità LDL-C per enlicitide rispetto al placebo (Coralreef HeFH) e rispetto ad altre terapie orali non statiniche (Coralreef AddOn). Dai 2 studi non sono emerse differenze clinicamente significative nell’incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi. I risultati dei 3 studi di fase 3 del programma di sviluppo clinico Coralreef saranno presentati in un futuro congresso scientifico.
“Siamo entusiasti di presentare i primi risultati di fase 3 del nostro programma di sviluppo clinico che valuta enlicitide che, laddove fosse approvato, sarebbe il primo inibitore orale di PCSK9 commercializzato negli Stati Uniti”, dichiara il dott. Dean Y. Li, presidente Merck Research Laboratories. “Enlicitide è il nuovo peptide macrociclico che ha il potenziale di offrire un’efficacia e una specificità per l’inibizione di PCSK9 simili a quelle degli anticorpi monoclonali, ma sottoforma di pillola orale da assumere quotidianamente. Stiamo lavorando intensamente per rendere disponibile questa terapia orale ai pazienti in tutto il mondo.”
