La Commissione Europea ha approvato l’associazione di avelumab più axitinib nel trattamento di prima linea dei pazienti adulti con carcinoma renale avanzato (RCC, Renal Cell Carcinoma). L’approvazione si è basata sui risultati positivi di una interim analysis dello studio di fase III JAVELIN Renal 101, che hanno dimostrato come avelumab in associazione con axitinib abbia ridotto in modo significativo il rischio di progressione della malattia o morte con una riduzione pari al 31% e abbia quasi raddoppiato il tasso di risposta obiettiva rispetto a sunitinib nel trattamento dei pazienti affetti da carcinoma renale avanzato, indipendentemente dall’espressione del PD-L1. Lo studio ha coinvolto pazienti appartenenti a tutti i gruppi di rischio prognostico dell’International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC). Un miglioramento della sopravvivenza libera da progressione (PFS, Progression Free Survival) è stato osservato in sottogruppi pre-identificati di pazienti che hanno ricevuto il trattamento in associazione.
“In Europa l’incidenza del carcinoma renale è elevata. Per il tipo più comune, il carcinoma a cellule renali, continuiamo ad aver bisogno di ulteriori opzioni di trattamento, in particolare per i pazienti con patologia avanzata, dove gli esiti sono infausti”, afferma il prof. James Larkin, dell’Institute of Cancer Research (ICR) e consulente di Oncologia medica presso il Royal Marsden NHS Foundation Trust. “Abbiamo osservato un beneficio dimostrato di efficacia e un profilo di sicurezza e tollerabilità per avelumab in associazione ad axitinib in tutti i gruppi a rischio prognostico di pazienti con carcinoma renale avanzato. L’approvazione europea offre quindi un’importante opzione che può aiutare gli specialisti a ottimizzare le strategie di trattamento oltre la stratificazione del rischio.”
Nel 2018, in Europa sono stati diagnosticati circa 136.500 nuovi casi di carcinoma renale e circa 54.700 persone sono morte a causa di questa patologia. Molti pazienti che convivono col RCC avanzato non ricevono ulteriori trattamenti dopo la terapia di prima linea, per motivi che possono includere un performance status scadente o eventi avversi correlati al trattamento iniziale. Per i pazienti con RCC metastatico il tasso di sopravvivenza a 5 anni è di circa il 12%. La decisione della Commissione Europea segue quella della Food and Drug Administration (FDA) statunitense che ha approvato avelumab in associazione con axitinib per il trattamento di prima linea di pazienti con RCC avanzato nel maggio 2019. Un’ulteriore domanda relativa ad avelumab in associazione con axitinib nell’RCC non resecabile o metastatico è stata presentata in Giappone a gennaio 2019.
Inoltre, in seguito a questa approvazione, è stata aggiornata la sezione “Posologia” del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di avelumab. La dose raccomandata di avelumab in monoterapia è di 800mg somministrati per via endovenosa nell’arco di 60 minuti ogni 2 settimane. La dose raccomandata di avelumab in associazione con axitinib è di 800mg somministrati per via endovenosa nell’arco di 60 minuti ogni 2 settimane e axitinib di 5mg assunto per via orale due volte al giorno (a distanza di 12 ore) a stomaco pieno o vuoto fino alla progressione della malattia o fino ad una tossicità inaccettabile.
