Il CHMP ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio dell’acido bempedoico per pazienti con ipercolesterolemia. L’acido bempedoico, un inibitore dell’ATP citrato liasi, in monosomministrazione giornaliera orale, si è dimostrato capace di ridurre la sintesi epatica del colesterolo. Ha un meccanismo d’azione unico, complementare a quello delle statine e di altre terapie ipolipemizzanti. Il parere positivo del CHMP sull’acido bempedoico e sull’associazione fissa di acido bempedoico/ezetimibe è basato sui risultati del programma globale di sviluppo clinico che ha dimostrato una consistente riduzione dei valori di colesterolo LDL in un ampio range di popolazioni spettro di pazienti. La decisione della Commissione Europea in merito all’autorizzazione all’immissione in commercio è attesa per la prima metà del 2020.
L’acido bempedoico è stato sviluppato come molecola first-in-class in monosomministrazione giornaliera orale, per le persone con ipercolesterolemia che non riescono a raggiungere i target di colesterolo LDL nonostante l’assunzione di terapie ipolipemizzanti orali ottimizzate, e che restano ad alto rischio di eventi cardiovascolari, come infarto o ictus.
Il CHMP ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio di acido bempedoico per pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non familiare) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta:
- In associazione ad una statina o ad altre terapie ipolipemizzanti, in pazienti che non riescono a raggiungere i target di colesterolo LDL con la massima dose tollerata di una statina;
- Da solo o in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti, in pazienti intolleranti alle statine o per i quali le statine sono controindicate.
Le malattie cardiovascolari sono la principale causa di morte in Europa, uccidono oltre 4milioni di persone ogni anno e l’aumento dei livelli di colesterolo LDL è uno dei fattori di rischio più importanti. Tuttavia, ben l’80% delle persone che assumono statine non raggiunge i propri obiettivi di colesterolo LDL. “Questo non è solo frustrante per loro, ma anche impegnativo per gli specialisti che li hanno in cura”, dichiara Benoit Creveau, Responsabile del Marketing Cardiovascolare presso Daiichi Sankyo Europa. “Il programma di sviluppo clinico per l’acido bempedoico ha dimostrato una riduzione consistente di colesterolo LDL in un ampio range di pazienti, compresi quelli che già ricevono terapie ipolipemizzanti orali ottimali. L’opinione del CHMP è un riconoscimento di questi risultati e ci consente di fare un passo avanti rispetto all’impegno di aiutare i pazienti in UE che non hanno ancora raggiunto i loro livelli target di colesterolo LDL.”
Le opinioni positive del CHMP sono supportate dal programma di sviluppo clinico di fase III condotto in oltre 4.000 pazienti. L’acido bempedoico ha determinato una riduzione del colesterolo LDL fino al 18% corretto rispetto al placebo, quando somministrato con statine a moderata e alta intensità, e una riduzione del 21-28% corretto rispetto al placebo, quando usato con statine a basso dosaggio o in assenza di statine. L’associazione fissa di acido bempedoico/ezetimibe ha determinato una riduzione dei valori del colesterolo LDL del 38% corretto rispetto al placebo, quando somministrato in associazione ad una terapia con statine alla massima dose tollerata, che può significare anche nessuna statina.
