Dopo il parere positivo del Comitato per i Medicinali per Uso umano CHMP dell’Agenzia Europea per i Medicinali Ema, la Commissione Europea ha approvato il nuovo vaccino di richiamo booster anti-Covid-19 di Sanofi e GSK, denominato VidPrevtyn® Beta. Studiato per essere efficace contro più varianti, il siero a base proteica è basato sull’antigene della variante Beta e include l’adiuvante pandemico di GSK. Il vaccino è indicato come dose di richiamo per l’immunizzazione attiva contro SARS-CoV-2 negli adulti (di età pari o superiore a 18 anni) che abbiano precedentemente ricevuto un vaccino anti-Covid-19 a mRNA o adenovirale. Sarà disponibile nei diversi Paesi europei grazie all’accordo di acquisto anticipato stipulato con la Commissione.
Si tratta in particolare di un vaccino a base di proteine ricombinanti, sviluppato da Sanofi sul modello della variante Beta e che include l’adiuvante pandemico sviluppato da GSK; la stessa tecnologia a base di proteine ricombinanti è utilizzata nei vaccini antinfluenzali stagionali di Sanofi già approvati. I vaccini COVID-19 di nuova generazione si basano su un approccio adattato alla variante, utilizzando un ceppo diverso da quello parentale del SARS-CoV-2 (ceppo D614). “L’approvazione di oggi convalida le nostre ricerche per lo sviluppo di una soluzione innovativa per la pandemia COVID-19”, dichiara Thomas Triomphe, executive vice president, vaccines di Sanofi. “Siamo pronti ad avviare le prime spedizioni; VidPrevtyn Beta sarà una nuova importante opzione per proteggere le popolazioni da più varianti di COVID-19.”
“Questa approvazione della Commissione Europea è un passo importante per fornire ulteriori soluzioni vaccinali all’Europa per l’inverno”, afferma Philip Dormitzer, global head of research and development vaccines di GSK. “Il nostro candidato vaccino adiuvato a base proteica ha il potenziale per dare un importante contributo alla salute pubblica con l’ulteriore evoluzione della pandemia.”
Gli studi registrativi – condotti quando i ceppi Omicron erano prevalenti e dai quali è risultata una forte risposta immunitaria contro molteplici varianti – hanno incluso 1 studio di efficacia primaria di fase 3 (VAT08); 2 studi di immunogenicità separati, tra i quali 1 studio con un vaccino booster a mRNA utilizzato come comparatore. La ricerca e lo sviluppo del vaccino sono sostenuti dai fondi federali statunitensi della Biomedical Advanced Research and Development Authority BARDA, parte dell’ufficio dell’Assistant Secretary for Preparedness and Response del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti, in collaborazione con il Joint Program Executive Office for Chemical, Biological, Radiological and Nuclear Defense del Dipartimento della Difesa USA e con il National Institute of Allergy and Infectious Diseases NIAID.
