Il comitato scientifico dell’Agenzia Europea per i Medicinali EMA ha adottato parere positivo per l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) per la combinazione di Sofosbuvir, Velpatasvir e Voxilaprevir, un regime sperimentale a singola compressa contenente sofosbuvir 400 mg, velpatasvir 100 mg e voxilaprevir 100 mg (SOF/VEL/VOX) per il trattamento dei pazienti con infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV). I dati inseriti nella richiesta supportano l’uso della combinazione SOF/VEL/VOX nei pazienti con e senza cirrosi compensata e con tutti i genotipi (GT1-6) dell’infezione da HCV, indipendentemente da una precedente terapia, ivi inclusi il trattamento di 8 settimane di pazienti DAA-naïve (DAA Direct-Acting Antiviral, antivirali a azione diretta) senza cirrosi e il trattamento di 12 settimane di pazienti che avevano precedentemente fallito la terapia con un regime contenente DAA.
Il parere positivo del CHMP è stato adottato in seguito a una procedura di valutazione accelerata (Accelerated Assessment), riservata ai medicinali ritenuti di grande interesse per la salute pubblica. La raccomandazione sarà ora riesaminata dalla Commissione Europea, che ha l’autorità di approvare l’uso di farmaci nei Paesi dell’Unione europea, più Norvegia e Islanda.
