La Commissione Europea ha esteso l’autorizzazione all’immissione in commercio di dupilumab nell’Unione Europea come trattamento di adulti affetti da prurigo nodulare da moderata a severa e candidati alla terapia sistemica. La prurigo nodulare è una malattia della cute cronica e debilitante, cui sottende un’infiammazione di tipo 2 che determina un impatto sulla qualità di vita tra i più alti tra le patologie infiammatorie della cute. A seguito di questa approvazione, dupilumab rappresenta la prima e unica terapia biologica mirata specificamente indicata per il trattamento della prurigo nodulare in Europa e negli Stati Uniti. Dupilumab è un anticorpo monoclonale completamente umano che inibisce le vie di segnalazione mediate dalle interleuchine IL-4 e IL-13. Non è un immunosoppressore e non richiede monitoraggio di laboratorio. Dupilumab viene somministrato con iniezione sottocutanea, in diversi siti di iniezione. È disponibile sia come penna preriempita che come siringa preriempita.
“Come prima e unica terapia biologica approvata per il trattamento delle persone affette da prurigo nodulare, dupilumab ha il potenziale per trasformare lo standard di cura per i pazienti europei affetti da questa debilitante malattia della cute”, dichiara Naimish Patel, M.D. responsabile Sviluppo Globale, Immunologia e Infiammazione di Sanofi. “Negli studi registrativi, i pazienti trattati con dupilumab hanno registrato miglioramenti significativi nei principali segni distintivi della malattia, come la riduzione del prurito e il miglioramento delle lesioni cutanee, oltre a un beneficio più ampio sulla loro vita quotidiana.”
“Per la prima volta – afferma George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D. presidente e chief scientific officer di Regeneron – i pazienti affetti da prurigo nodulare in Europa hanno a disposizione un farmaco che può contribuire ad alleviare il peso dei noduli pruriginosi e dolorosi che ricoprono la loro cute e che possono avere un impatto devastante sulla loro vita quotidiana, sia dal punto di vista fisico che mentale.”
La decisione della Commissione Europea si basa sui dati degli studi di Fase 3, Prime e Prime 2, che hanno valutato l’efficacia e la sicurezza di dupilumab (rispettivamente n=75 e n=78) in adulti con prurigo nodulare non adeguatamente controllata, rispetto al placebo (n=76; n=82). In questi studi, un numero notevolmente maggiore di pazienti trattati con dupilumab ha registrato una riduzione clinicamente significativa del prurito a 12 settimane, rispetto a quelli trattati con placebo, il miglioramento è ulteriormente aumentato a 24 settimane.
PRURIGO NODULARE
Le persone affette da prurigo nodulare sperimentano un prurito intenso e persistente con lesioni cutanee inspessite (chiamate appunto noduli) che possono arrivare a coprire la maggior parte del corpo. La malattia è spesso dolorosa a causa del bruciore, del prurito e del formicolio della cute. L’impatto della prurigo nodulare sulla qualità di vita, a causa del prurito estremo, è uno dei più alti tra le malattie croniche debilitanti che possono anche influenzare negativamente la salute mentale, le attività della vita quotidiana e le interazioni sociali. Gli steroidi topici ad alta potenza sono comunemente prescritti, ma sono associati a rischi per la sicurezza se usati a lungo termine. In Europa, circa 70mila adulti affetti da prurigo nodulare hanno bisogno di nuove opzioni terapeutiche.