È stato un successo il primo impianto e relativa attivazione dello stimolatore corticale visivo wireless in un soggetto umano. Nello studio UCLA sostenuto da Second Sight, un paziente di 30 anni è stato impiantato nella corteccia visiva con un sistema di neurostimolazione wireless multicanale ed è stato in grado di percepire e localizzare i singoli fosfeni o macchie di luce, senza significativi effetti collaterali negativi. “È raro che lo sviluppo tecnologico offra tali entusiasmanti possibilità”, afferma il dott. Robert Greenberg, Presidente del Consiglio Direttivo di Second Sight. “Questo primo test umano conferma che siamo sulla strada giusta con il nostro progetto Orion I per il trattamento di pazienti non vedenti che non possono beneficiare della protesi retinica Argus® II (Argus II). Questo successo iniziale in un paziente è un traguardo importante ed emozionante, anche se non include ancora una videocamera. Bypassando il nervo ottico e stimolando direttamente la corteccia visiva, Orion I ha il potenziale per ripristinare la visione utile nei pazienti resi completamente ciechi potenzialmente da una qualsiasi circostanza, tra cui il glaucoma, il cancro, la retinopatia diabetica, o traumi. Oggi queste persone non hanno alcuna terapia disponibile e Orion I offre loro una speranza, per aumentarne l’indipendenza e migliorare la loro qualità di vita.”
“Sulla base di questi risultati – commenta il dott. Nader Pouratian, il neurochirurgo UCLA che ha eseguito l’intervento chirurgico – la stimolazione della corteccia visiva ha il potenziale per ripristinare la visione utile ai ciechi che è basilare per la loro indipendenza e per migliorare la qualità della loro vita.” Questo impianto è stato eseguito come parte di uno studio clinico di verifica tecnica il cui scopo è dimostrare la sicurezza iniziale e la fattibilità della stimolazione della corteccia visiva umana. Il successo iniziale di questo studio, insieme al significativo lavoro pre-clinico consentiranno a Second Sight di presentare una domanda alla FDA nei primi mesi del 2017 per ottenere l’approvazione per condurre uno studio clinico iniziale del sistema completo di Orion I che include una videocamera e un paio di occhiali. Ipotizzando i primi risultati positivi nei pazienti e nel confronto con le autorità di regolamentazione, uno studio clinico decisivo ed esteso per le approvazioni nel mercato globale è dunque previsto.
