Eli Lilly and Company ha annunciato risultati positivi dello studio clinico di fase 3 Summit, che ha valutato la sicurezza e l’efficacia dell’iniezione di tirzepatide (5 mg, 10 mg o 15 mg) in adulti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF) e obesità. Tirzepatide ha dimostrato miglioramenti statisticamente significativi in entrambi gli endpoint primari con una riduzione del rischio di esiti di insufficienza cardiaca, valutati come endpoint composito, e miglioramenti nei sintomi di insufficienza cardiaca e nelle limitazioni fisiche, come misurato dal Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score, rispetto al placebo. Sono stati raggiunti anche tutti gli endpoint secondari chiave, tra cui il miglioramento della capacità di esercizio misurata dal 6-minute walk test distance (6MWD), la riduzione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) come marcatore di infiammazione e la riduzione media del peso corporeo rispetto al basale a 52 settimane.
I dati indicano inoltre che tirzepatide ha portato a una riduzione del peso corporeo del -15,7%, rispetto al 2,2% per il placebo; per il treatment regimen estimand, tirzepatide ha portato a una riduzione del peso corporeo del -13,9%, rispetto al 2,2% per il placebo. “L’HFpEF rappresenta quasi la metà di tutti i casi di insufficienza cardiaca e negli Stati Uniti quasi il 60% delle persone colpite vive anche con l’obesità. Nonostante il continuo aumento del numero di persone affette sia da HFpEF che da obesità, le opzioni di trattamento rimangono limitate”, dichiara Jeff Emmick, MD, Ph.D., senior vice president, product development Lilly. “Precedenti studi sulle incretine in questa popolazione si sono concentrati sui sintomi e sulle limitazioni fisiche. In uno studio unico nel suo genere, tirzepatide ha ridotto la gravità dei sintomi e migliorato gli esiti dell’insufficienza cardiaca nelle persone con HFpEF e obesità.”
L’HFpEF è una condizione in cui il ventricolo sinistro del cuore diventa rigida e non riesce a riempirsi correttamente. È associata ad un elevato carico di sintomi e limitazioni fisiche che influiscono sulla vita quotidiana, tra cui affaticamento, dispnea, ridotta capacità sostenere attività fisiche ed edema delle estremità. Il profilo di sicurezza complessivo di tirzepatide nello studio Summit è stato coerente con gli studi su tirzepatide precedentemente riportati nei programmi di sviluppo clinico Surmount e Surpass. Gli eventi avversi più frequentemente riportati nello studio Summit sono stati di natura gastrointestinale e generalmente di gravità lieve o moderata. Gli eventi avversi più comuni per i pazienti trattati con tirzepatide sono stati diarrea, nausea, stipsi e vomito. Lilly continuerà a valutare i risultati dello studio Summit, che saranno presentati ad un prossimo congresso medico e presentati ad una rivista specializzata. Lilly prevede di sottomettere i risultati dello studio Summit alla Food and Drug Administration FDA statunitense entro la fine del 2024; seguiranno altri Enti regolatori.