UCB annuncia che la Commissione Europea ha approvato l’autorizzazione all’immissione in commercio di bimekizumab per il trattamento dell’idrosadenite suppurativa HS attiva da moderata a grave, negli adulti con una risposta inadeguata alla terapia sistemica convenzionale. L’approvazione fa seguito al parere positivo emesso nel marzo 2024 dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano dell’Agenzia Europea per i Medicinali. La decisione della UE si basa sui risultati di 2 studi di Fase 3, Be Heard I e Be Heard II, che hanno valutato l’efficacia e la sicurezza di bimekizumab nel trattamento dell’HS da moderata a grave.
“L’approvazione di bimekizumab da parte della Commissione Europea è un avvenimento di eccezionale importanza per la comunità di pazienti con idrosadenite suppurativa nella UE, soprattutto se si considera che le opzioni terapeutiche attualmente disponibili sono limitate”, dichiara il prof. Christos C. Zouboulis, presidente della European Hidradenitis Suppurativa Foundation EHSF, direttore dei Dipartimenti di Dermatologia, Venereologia, Allergologia e Immunologia della Städtisches Klinikum Dessau, Brandenburg Medical School. “Come comunità scientifica, ci impegniamo per migliorare la gestione di questa patologia. Bimekizumab offre una nuova e promettente opzione terapeutica per l’HS da moderata a grave, supportata da evidenze di studi di Fase 3, che hanno mostrato risposte clinicamente significative e sostenute per 48 settimane.”
L’HS è una malattia infiammatoria cronica e recidivante della pelle che si manifesta con noduli, ascessi drenanti e fistole con fuoriuscita di pus, che si riscontrano tipicamente sotto le ascelle, nell’inguine e nei glutei. La patologia inizia tipicamente nella prima età adulta e colpisce circa l’1% della popolazione nella maggior parte dei Paesi presi in esame. L’idrosadenite suppurativa è associata a significative co-morbilità e può avere effetti profondamente negativi sulla qualità della vita dei pazienti. “L’idrosadenite suppurativa può avere un impatto devastante sulle persone, in particolare su quelle affette da malattia moderata o grave. Oltre ai sintomi fisici, in molti casi c’è un grande peso psicologico, con conseguente riduzione della qualità della vita”, afferma Barry McGrath, co-fondatore dell’associazione pazienti HS Ireland. “La possibilità di una nuova opzione terapeutica per aiutare le persone che vivono con questa malattia è molto apprezzata.”
“Siamo orgogliosi di poter rendere accessibile alla comunità di pazienti con HS il primo e unico farmaco approvato, che ha come bersaglio IL-17A e IL-17F”, dichiara Emmanuel Caeymaex, executive vice president, Immunology Solutions e Responsabile per gli Stati Uniti di UCB. “Riteniamo che bimekizumab abbia il potenziale per trasformare l’assistenza alle persone affette dalla patologia da moderata a grave. L’approvazione segna la quarta indicazione per bimekizumab approvata nell’Unione Europea. Questo momento assai significativo sottolinea il nostro costante impegno nel migliorare gli standard di cura in uno spettro di malattie IL-17 mediate.”