Colite ulcerosa e malattia di Crohn sono definite malattie infiammatorie croniche intestinali o MICI (IBD, inflammatory bowel diseases). Ustekinumab è il capostipite della nuova classe di anticorpi monoclonali attivi contemporaneamente su due interleuchine – IL-12 e IL-23 – importanti nel processo infiammatorio all’origine della patologia. “In Italia, si stimano in circa 130mila le persone colpite da colite ulcerosa, sulle circa 250mila che soffrono complessivamente di malattie infiammatorie croniche intestinali. L’incidenza della malattia, intorno ai 10-12 casi su 100mila abitanti, è in linea con quanto si osserva nel resto d’Europa, con maggiore presenza tra i 20 e i 40 anni di età”, afferma Flavio Caprioli, segretario generale dell’associazione scientifica IG-IBD, Italian Group for the Study of Inflammatory Bowel Diseases.
“La colite ulcerosa, data la natura dei sintomi – diarrea ricorrente, sangue o muco nelle feci, frequente stimolo all’evacuazione, dolori addominali – che dipendono dalla gravità dell’infiammazione e all’estensione del tratto di colon colpito, con l’alternarsi di episodi acuti seguiti da periodi di remissione clinica, ha un impatto significativo sulla qualità di vita delle persone colpite”, dichiara Salvo Leone, direttore generale di AMICI onlus, associazione nazionale che tutela le persone affette da Malattie Infiammatorie Croniche dell’Intestino e i loro familiari. “Per chi soffre di MICI, le attività quotidiane o lavorative possono diventare complicate, le relazioni personali e più intime difficili. Sono malattie di cui non si parla, perché imbarazzanti, per via dei sintomi che le contraddistinguono. Spesso i malati soffrono in silenzio e, anche in considerazione del fatto che si tratta di patologie caratterizzate da una disabilità non visibile, a volte rischiano il posto di lavoro per le numerose assenze a cui sono costretti.”
“La gestione della colite ulcerosa è complessa; le aspettative e le prospettive dei pazienti sono a volte non completamente soddisfatte”, afferma Paolo Gionchetti, direttore SSD Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche. “L’impatto della malattia sulla qualità della vita dei pazienti è notevole, sia dal punto di vista fisico, che psicologico, sociale, familiare, emozionale, lavorativo. Il paziente deve essere al centro della nostra attenzione e dobbiamo capirne le esigenze ed aiutarli a vivere meglio. Per questo servono terapie efficaci rapidamente, con un buon profilo di sicurezza. I pazienti hanno bisogno di essere curati efficacemente per contrastare i sintomi più invalidanti come l’urgenza evacuativa, il sanguinamento, la diarrea, la stanchezza, sempre cercando di personalizzare i nostri interventi terapeutici il più possibile per soddisfare le esigenze del paziente.”
Nello studio UNIFI-I, ustekinumab si è dimostrato rapido nell’azione: già dopo 8 settimane una percentuale significativamente maggiore di pazienti trattati con la dose di induzione per via endovenosa era in remissione clinica rispetto al placebo. Alla 44ma settimana, i pazienti che avevano risposto al farmaco ed erano stati trattati con la dose di mantenimento per via sottocutanea ogni 8 settimane, mostravano remissione clinica nel 44% dei casi rispetto al 24% del placebo. Lo studio UNIFI-LTE ha confermato che la maggior parte dei pazienti è stata in grado di mantenere uno stato di remissione duraturo, sino alla settimana 92: risultano, infatti, in remissione sintomatica circa 2 pazienti trattati su 3. Inoltre, dopo 152 settimane di trattamento, il 55,2% dei pazienti presenta remissione dei sintomi, nel 96,4% dei casi senza impiego di corticosteroidi.