La Commissione Europea ha concesso l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio per Vemlidy® (tenofovir alafenamide, TAF) 25 mg, una compressa da assumere una volta al giorno per il trattamento dell’infezione da virus dell’epatite cronica B (HBV) negli adulti e negli adolescenti (a partire dai 12 anni e con peso corporeo di almeno 35 kg). L’autorizzazione all’immissione in commercio consente la commercializzazione di TAF nei 28 Paesi dell’Unione Europea, oltre a Norvegia e Islanda. “Trattandosi della prima nuova terapia per l’epatite cronica B approvata in Europa dopo quasi un decennio, questa decisione segna un passo avanti nella gestione di una malattia progressiva e potenzialmente fatale, da cui sono affetti 13 milioni di persone in Europa”, ha dichiarato il prof. Pietro Lampertico, Responsabile del Dipartimento di Gastroenterologia e Epatologia presso la Fondazione IRCCS Ca’ Granda – Ospedale Maggiore Policlinico, Università degli Studi di Milano. “Con l’invecchiamento dei pazienti, il trattamento di una malattia cronica come l’epatite B può presentare numerose sfide, e i miglioramenti dei parametri di sicurezza ossea e renale dimostrati da TAF rispetto a TDF fanno di questa molecola un’importante nuova opzione terapeutica per i pazienti.”
TAF è un nuovo profarmaco mirato del tenofovir che ha dimostrato un’efficacia antivirale simile a quella di Viread® (tenofovir disoproxil fumarato, TDF) 245 mg, ma a un decimo della dose. I dati mostrano che TAF –vantando una maggiore stabilità plasmatica e permettendo di rilasciare in modo più efficiente tenofovir negli epatociti (le cellule del fegato) rispetto a TDF – può essere somministrato a un dosaggio più basso, con una minore concentrazione plasmatica di tenofovir. Grazie a una ridotta esposizione a tenofovir, nel corso degli studi clinici TAF è stato associato a un miglioramento dei parametri di sicurezza renale e ossea rispetto a TDF. “TAF riflette l’impegno costante di Gilead nel migliorare e semplificare i trattamenti per le persone con malattie infettive croniche, tra le quali l’epatite B, mentre l’azienda prosegue nella ricerca di trattamenti per la cura della malattia”, ha dichiarato Norbert Bischofberger, PhD, Vicepresidente esecutivo della divisione Ricerca e Sviluppo e Chief Scientific Officer di Gilead Sciences. “Confidiamo di poter rendere TAF disponibile in tutta l’Unione Europea il più presto possibile.”
L’approvazione di TAF è supportata dai dati a 48 settimane provenienti da due studi internazionali di Fase III (Studio 108 e Studio 110) condotti in 1298 pazienti adulti con infezione cronica da HBV. Vemlidy è stato approvato dalla US Food and Drug Administration il 10 novembre 2016 per il trattamento dell’infezione cronica da HBV negli adulti con malattia epatica compensata, e dal Ministero della salute, del lavoro e degli affari sociali giapponese il 19 dicembre 2016 per la soppressione della replicazione virale nei pazienti con epatite cronica B con evidenza di replicazione del virus dell’epatite B e con funzionalità epatica anomala.
